徐州12-17岁人群接种,较新安排!

记者从市卫健委了解到，截至7月23日24时，我市累计接种新冠病毒疫苗889.43万剂次、522.70万人，18岁以上人群首剂接种率74.97%。下一步，我市将围绕“应接尽接”原则，层层压实地区工作主体责任，持续加快推进疫苗接种，并按照国家和省统一部署，于8月初启动实施12-17周岁人群疫苗接种工作。

日前，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。

用于3-17岁人群的新冠疫苗一期、二期临床试验数据是怎样的？接种后是否有不良反应？这个年龄段的人群接种新冠疫苗又需要注意些什么呢？

开展3至17岁人群的扩大临床试验数据显示安全性和免疫原性符合预期要求

国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛告诉记者，国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得附条件上市批准以后，继成人使用之后，继续开展了3至17岁人群的扩大临床试验。

张云涛：我们把3-17岁年龄段细分成了三个年龄组，3-5岁，6-12岁，13-17岁，系统地在河南现场做了安全性和免疫原性的观察。

张云涛介绍说，从国药集团中国生物新冠疫苗3-17岁年龄组在河南完成的I/II期临床试验看，3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%，中和抗体和阳转率与成人组相比无显著性差异，未见严重不良反应。

张云涛：从我们观察的数据来看，安全性数据是符合预期要求的，是比较好的。跟成人组相比没有增加安全性的风险。从免疫原性来看，跟成人组和老年人组相比也是符合要求的，所以一二期临床研究过程中形成的数据，证明了疫苗可以在3~17岁这个年龄段使用。

张云涛告诉记者，3-17岁人群试验是遵循从大到小，倒推年龄组的办法有序展开的，这样做的目的就是确保这个年龄段试验人群的安全性。“其实做这个试验的时候是从13-15岁开始做，然后再下推到6-12岁，再下推到3-5岁这样一个顺序来做的，为了确保安全性。”

图片：中国生物官网

中国新冠灭活疫苗正式获批在3-17岁人群紧急使用6月6日，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗在3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动，评估900名3-17岁不同国籍的健康人群疫苗接种后的免疫原性和安全性。张云涛说，总体数据显示，安全性较高。

张云涛：在国内外试验数据显示安全性良好，免疫源性也符合预期要求的情况下，才向药监部门申报，联防联控机制相关部门根据我们的数据，经过严格的专家审批和答辩，现在终于批准了这个年龄段紧急使用新冠疫苗。

张云涛多次提到，儿童青少年都是免疫屏障构筑的重点人群，而疫苗的安全性又是这类人群临床试验中考虑的重中之重，这也是为什么3-17岁年龄段新冠疫苗“压轴”使用的原因。

张云涛：青少年在生长发育时期，3-17岁人群有免疫系统逐渐完善的一个过程。只有疫苗安全和有效性在成人和老年人验证后，才考虑向儿童和青少年推广，这种做法其实是一个负责任的态度。国外的厂家疫苗也是采用这种技术路线来做的。

3-17岁人群接种新冠疫苗需要注意些什么？

总体来说3-17岁年龄段注射新冠疫苗的要求和18岁以上年龄段注射疫苗的要求的说明书是完全相同的。比如有16个谨慎使用等，这个年龄段的人群正常按说明书要求使用就可以。张云涛说，“只要符合要求，我觉得都可以接种，没有什么特殊的一些要求。”